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临床试验的基本原则
发布时间:2013-12-18  浏览次数:  来源:  字体大小:【

    临床试验根据是否将研究对象进行随机分配,可以分为随机对照试验(randomized controlled trial)和非随机对照试验(non-randomized controlled trial)。随机对照试验是临床试验的一个主要类型。随机对照临床试验应遵循随机、对照、盲法和重复的4项基本原则。
    (一)对照的原则  实验流行病学研究必须设立对照,设立对照的目的是为了排除非研究因素的干扰。因此要求两组的研究对象必须具有可比性,即除了给予不同干预措施,如治疗外,其他基本特征如性别、年龄、居住环境、身体状况、疾病严重程度等应尽可能一致。此时试验结果的组间差别才能归因于干预措施的效应。
    (二)随机化的原则  随机化包括随机抽样和随机分组。临床试验中很难做到随机抽样,为了保证样本具有一定的代表性,临床试验一般是在不同地区的多家临床研究机构同时招募患者。临床试验中的随机化主要是随机分组,即样本中的每个研究对象有同等的机会被分配到试验组或对照组,从而保证两组的可比性或均衡性。
    (三)盲法的原则  在从事临床试验研究工作的过程中,由于研究对象和研究者的主观心理因素影响,在临床观察、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚。为避免这种偏倚,在设计和实施时可采用盲法,研究者或研究对象预先不知道干预措施的分配,从而使研究结果更加可靠、真实。
    (四)重复的原则  要获得处理因素的真实效应,除用随机分组方法提高两组的可比性外,重复是消除非处理因素影响的又一重要手段。重复是指在相同的条件下重复试验的过程。临床试验的可重复性,要求试验必须有一定的样本含量,并且符合统计学要求。

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